来源：辽宁省食药监局
编辑点评：从公布的缺陷来看，总共8家药企，共20条缺陷，平均每家药企不到3条。从国家局到各省历次飞检的情况通报来看，这个缺陷数是偏少的。
或许，企业真的是做得很好；
又或许，这次检查不够严厉；
又或者，监管部门没有把所有的缺陷公布出来；
不管怎么说，没有严重的问题被收回GMP证书，还是要为同行点个赞！
关于东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报
（年第3号）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，我局于年5月对东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。
附件：药品GMP检查情况通报表—年第3号.docx
年7月3日
企业名称
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
企业法定代表人
周凯
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-4
企业负责人
周凯
质量负责人
孟莉
生产负责人
任旭
质量受权人
孟莉
生产地址
沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
检查日期
年5月15-17日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。
2.验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。
处理措施
一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
辽宁华卫制药有限公司
企业法定代表人
崔书生
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-7
企业负责人
崔书生
质量负责人
陈霞
生产负责人
万步云
质量受权人
陈霞
生产地址
辽宁省义县中兴街62号
检查日期
年5月23-25日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.质量控制与质量保证措施不完善。企业未按药典凡例的要求对原料药*臼*素生产使用溶剂丙酮和乙醚的残留情况进行评估。
2.验证管理不规范。企业因变更生产批量，于年10月修订了《*臼*素工艺规程》（TS-SC--01），但未针对变更开展相应的验证工作。
3.文件、记录管理不规范。例如，《持续稳定性考察留样收发台账》未记录0605批*臼*素酊成品的发放时间和数量；《*臼*素生产工艺规程》（TS-SC--01）未对层析柱的装量高度进行规定。
处理措施
一、要求锦州市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
朝阳龙城制药有限公司
企业法定代表人
宋宝利
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-6
企业负责人
宋宝利
质量负责人
孙素杰
生产负责人
宋威
质量受权人
孙素杰
生产地址
朝阳市龙泉大街一段10号
检查日期
年5月19-22日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.人员与培训管理有待加强。例如，QC实验室负责人对系统工作站后台数据管理不熟悉；空调岗位操作人员未按《空气净化系统标准规程》要求每2h对初、中效压差进行监测并记录。
2.物料管理不规范。例如，辅料聚山梨酯80（批号：0806）未保留原厂标签；粉碎后的盐酸麻*碱原料（批号：D03-）物料台账中未体现寄退库详细信息，仅标注退库数量。
3.文件、记录管理不规范。例如，1205批复方氨酚苯海拉明片的批生产记录中QA中间产品现场监控检查记录中压片岗位监控未单独取样；《菌种、菌液销毁记录》（REC-QC--00）缺少销毁菌种的编号。
处理措施
一、要求朝阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
辽宁源和生物药业有限公司
企业法定代表人
刘宪功
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-2
企业负责人
刘宪功
质量负责人
秦万梅
生产负责人
尚文龙
质量受权人
秦万梅
生产地址
本溪经济开发区香槐路85号
检查日期
年5月23-25日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.设施设备管理不规范。粉碎岗位TCS-60电子秤使用前未进行校准。
2.质量控制管理不规范。未能提供R2A培养基（批号-11A16）适用性检查记录；追风透骨丸中间产品、成品微生物检验原始记录缺少控制菌检验操作过程、标准规定、阳性对照菌批号等内容；芍药苷含量检验记录缺少色谱柱编号信息。芍药苷含量检测所用的对照品溶液储存期限规定为3个月，企业未能提供稳定性考察资料。
3.计算机化系统管理不规范。例如，未及时对年4月工作站升级后LC-15C高效液相色谱仪进行计算机化系统验证。
处理措施
一、要求本溪市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
沈阳药大雷允上药业有限责任公司
企业法定代表人
杨方钰
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
A
企业负责人
肖毅
质量负责人
董敬
生产负责人
杨颖
质量受权人
董敬
生产地址
本溪市经济技术开发区香槐路
检查日期
年5月19-22日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.质量控制与质量保证管理不规范。检验条件变更时，未对检验方法重新确认，化验室液相、气相工作站由单机版色谱工作站变更为Chromelen7网络版色谱工作站，变更后未对石油醚残留溶剂、大豆磷脂含量检查等进行重新确认；水针车间非最终灭菌生产线B级区灌封间共有4名操作人员，每次生产后仅对其中2名操作人员进行表面微生物监测；XASM-4.0安瓿水浴灭菌器未定期进行腔室检漏测试。
2.部分计算机化系统权限设置不合理。研发部门与化验室共用Chromelen7网络版色谱工作站，研发人员与QC人员能够互相访问对方的色谱数据；ICE原子吸收分光光度计工作站共设置了8名检验人员账户，实际只有2名人员具备该仪器操作资质。
处理措施
一、要求本溪市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
辽宁康泰药业有限公司
企业法定代表人
富洪胜
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
R
企业负责人
任伟
质量负责人
马骥
生产负责人
董旭
质量受权人
马骥
生产地址
阜新市太平区兴泉路号
检查日期
年5月22-25日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.企业人员管理不规范。二氧化硫测定、微生物限度检验岗位检验人员实验操作能力欠缺。
2.生产管理不规范。企业每批麝香壮骨膏的生产操作实际为10次称量配料后分别进行炼胶，合并为一批产品，但企业仅选取挥发油含量测定一项指标对每份胶膏进行检查，整批产品的均一性考察数据不充分。
3.质量控制管理不规范。例如，用于标定0.1ml/L氢氧化钠的碱式滴定管未进行校准；企业使用十万分之一电子天平称量检验用次乌头碱对照品，称样量小于10mg。
处理措施
一、要求阜新市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
沈阳奥吉娜药业有限公司
企业法定代表人
魏国平
药品生产许可证编号
辽20152
社会信用代码（组织机构代码）
-8
企业负责人
魏国平
质量负责人
韦松
生产负责人
李智杰
质量受权人
韦松
生产地址
沈阳市于洪区大潘镇沈辽西路99号
检查日期
年5月23-25日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.部分文件、记录内容不完整。《产品召回操作规程》未规定定期对产品召回系统的有效性进行评估；《空调系统维护与保养规程》未对压力低于初阻力时应更换初、中效过滤器进行规定；《成品微生物检验频次变更质量风险评估报告》中未收集变更前的成品检验数据。
处理措施
一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
企业名称
沈阳东新药业有限公司
企业法定代表人
王兵
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
912102409Q
企业负责人
韩伟
质量负责人
朱红梅
生产负责人
宫国义
质量受权人
朱红梅
生产地址
辽宁省新民市工业园区
检查日期
年5月19-22日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.设施设备维护管理不当。固体制剂一车间洁净区女更人流入口处互锁失灵，洁净区与非洁净区之间的物料缓冲室（）互锁失灵；洗衣室排水口处未密封；洁净区内多处地面和弧形墙角破损，不易清洁。
2.偏差调查不彻底。针对批强力枇杷露微生物限度不合格情况进行的偏差调查中，缺少调查过程的记录；未对生产环境、纯化水等进行回顾和评估。
3.物料管理不规范。未按储存要求贮存冰片；原辅料库内存放的45kg水牛角浓缩粉没有原厂标识；痛经片细粉（批号）未按照先进先出的原则出库，导致该批中间产品超出储存期限；原辅料库中蔗糖、苯甲酸钠、羧甲淀粉钠等物料缺少货位卡。
处理措施
一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年7月3日
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